Artrite psoriasica diarrea

Artrite psoriasica diarrea

Abbiamo valutato l’efficacia e la sicurezza di brodalumab, un anticorpo monoclonale umano contro l’interleuchina-17 del recettore A (IL17RA), in una fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotti su pazienti con artrite psoriasica.

metodi

Abbiamo randomizzato i pazienti con artrite psoriasica attiva per ricevere brodalumab (140 o 280 mg per via sottocutanea) o placebo al giorno 1 e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 10. Alla settimana 12, i pazienti che non avevano interrotto la loro partecipazione nello studio sono stati offerti brodalumab open-label (280 mg) ogni 2 settimane. L’end point primario era il miglioramento del 20% a criteri dell’American College of Rheumatology di risposta (ACR 20) alla settimana 12.

risultati

Dei 168 pazienti sottoposti a randomizzazione (57 nel brodalumab gruppo 140 mg, 56 nel brodalumab gruppo 280 mg, e 55 nel gruppo placebo), 159 hanno completato la fase in doppio cieco e 134 hanno completato 40 settimane di apertura estensione etichetta. Alla settimana 12, il brodalumab 140 mg e 280 mg gruppi avevano più alti tassi di risposta ACR 20 rispetto al gruppo placebo (37% [p = 0.03] e il 39% [p = 0.02], rispettivamente, contro il 18%); avevano anche alti tassi di miglioramento del 50% (ACR 50) (14% [p = 0.05] e il 14% [p = 0.05] vs 4%). I tassi di miglioramento del 70% non erano significativamente più alti nei gruppi brodalumab. livelli simili di miglioramento sono stati osservati tra i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia biologica e quelli che non avevano ricevuto tale terapia. Alla settimana 24, ACR 20 tassi di risposta nel brodalumab 140-mg e gruppi di 280 mg erano il 51% e 64%, rispettivamente, rispetto al 44% tra i pazienti che sono passati da placebo a open-label brodalumab; le risposte sono state sostenute fino alla settimana 52. Alla settimana 12, gli eventi avversi gravi si erano verificati nel 3% dei pazienti nei gruppi brodalumab e nel 2% di quelli nel gruppo placebo.

Conclusioni

Articolo Attività

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge le articolazioni, entesi, osso, scheletro assiale, e la pelle, con caratteristiche cliniche eterogenee associate a disabilità sostanziale e ridotta aspettativa di vita. 1-4 artrite psoriasica colpisce 0,3 al 1% della popolazione mondiale e fino al 30% dei pazienti con psoriasi. 5,6 Nonostante il miglioramento benefici terapeutici con fattore di necrosi tumorale (TNF) inibitori, la necessità resta per i pazienti che hanno il controllo della malattia poveri. 7-13

Parecchie linee di evidenza suggeriscono un ruolo per interleuchina-17 segnalazione nella patogenesi dell’artrite psoriasica. Polimorfismi associati alla suscettibilità alla artrite psoriasica sono presenti in loci genetici coinvolti nella interleuchina-17 di segnalazione, ad esempio IL12B e TRAF3IP2. 14 livelli di interleuchina-17 del recettore A (IL17RA) e le cellule T interleuchina-17-positive sono elevati nelle placche psoriasiche e fluidi sinoviali di pazienti con artrite psoriasica. 15,16 I livelli di T (Th17), le cellule circolanti tipo 17 helper sono più alti nei pazienti con spondyloarthritides (artrite psoriasica e spondilite anchilosante) rispetto a quelli con artrite reumatoide. 17 L’interleuchina-17 è stato implicato meccanicamente sia infiammazione e rimodellamento osseo in un modello murino di spondiloartrite. 18

agenti di targeting multiple interleuchina-17 segnalazione, inclusi gli anticorpi monoclonali anti-IL17A secukinumab e ixekizumab, vengono valutati per il trattamento di artrite psoriasica, psoriasi e altre malattie infiammatorie. 19-22 In contrasto con gli anticorpi anti-IL17A ligando, brodalumab, un anti- IL17RA-anticorpo umano monoclonale, inibisce l’attività di interleuchina-17A, l’interleuchina-17F, interleuchina-17A / F, e l’interleuchina-17E (chiamato anche interleuchina-25 ). 23 In una fase 2, controllati con placebo, dose-ranging studio ha coinvolto pazienti con moderata-grave della psoriasi, il 77% e il 82% dei pazienti dei 140 mg e 210 mg gruppi brodalumab rispettivamente, hanno almeno il 75% miglioramento del punteggio sulla psoriasi indice dell’area-e-la severità (PASI 75) alla settimana 12, rispetto a nessun paziente del gruppo placebo. 24 completa clearance della pelle (PASI 100) si è verificato nel 38% e il 62% dei pazienti nei rispettivi gruppi brodalumab alla settimana 12, rispetto a nessun paziente del gruppo placebo. 24 Qui riportiamo i risultati di uno di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 studio di brodalumab in pazienti con artrite psoriasica e per le prime 40 settimane di estensione in aperto dello studio.

metodi

pazienti

I pazienti di età compresa tra i 18 ei 75 anni, che sono stati classificati come artrite psoriasica attiva, sulla base dei criteri di classificazione per l’artrite psoriasica (CASPAR) 25 con 3 o più articolazioni dolenti e tumefatte 3 o più articolazioni fra erano eleggibili per lo studio. Per 4 settimane o più prima l’avvio di un farmaco in studio, i pazienti sono stati tenuti a ricevere dosi fisse di metotrexate (≤ 25 mg a settimana), leflunomide (≤20 mg al giorno), glucocorticoidi (≤10 mg al giorno di prednisone equivalente) , o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Anti-TNF e periodi di washout richieste / 23 trattamenti 12 anti-interleuchina-2 e di 3 mesi, rispettivamente.

I pazienti che avevano ricevuto rituximab o anti-interleuchina-17 la terapia sono stati esclusi. Altri criteri di esclusione includevano infezioni recente (infezione attiva entro 28 giorni o grave infezione entro 8 settimane), infezioni ricorrenti, grave malattia infiammatoria o tessuto connettivo cronica, malattia sistemica clinicamente significativo, o una storia di cancro (non in cancro cervicale in situ, nel carcinoma in situ della mammella duttale, o trattati con successo i tumori della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni. sono stati richiesti i risultati dei test negativo per la tubercolosi (o la ricezione di trattamento profilattico). Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.

disegno dello studio

studio Oversight

L’efficacia e la sicurezza Valutazioni

Gli endpoint di sicurezza inclusi gli eventi avversi (codificate con l’uso della versione 15.1 del Dizionario medico per le attività di regolamentazione ), 35 eventi avversi gravi (con classificazione di gravità sulla base dei criteri del National Cancer Institute Terminologia per gli eventi avversi [CTCAE], versione 4.0 36), eventi avversi di interesse, esami di laboratorio, segni vitali, e anticorpi per brodalumab.

Analisi statistica

Abbiamo determinato che un campione di 156 pazienti con un 1: 1: rapporto di randomizzazione 1 fornirebbe una potenza superiore a 80% ad un livello di significatività due lati di 0,05 (calcolato con l’uso del test chi-quadrato), assumendo ACR 20 tassi di risposta del 50% nel brodalumab 280 mg di gruppo e il 23% nel gruppo placebo alla settimana 12. analisi primarie sono state eseguite dopo che tutti i pazienti avevano completato la settimana 12 visite e analisi ad interim sono state eseguite dopo che tutti i pazienti avevano completato la settimana 24 e la settimana 52 visite. La risposta ACR 20 alla settimana 12 è stata testata con l’uso di un test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel tra i gruppi brodalumab e il gruppo placebo, stratificata in base al peso corporeo totale e precedente ricevimento della terapia biologica. Verifica di ipotesi seguita una procedura di prova sequenziale (brodalumab 280 mg rispetto al placebo, brodalumab 140 mg rispetto al placebo, e brodalumab 280 mg vs brodalumab 140 mg) per preservare il tipo di saggio-famiglia su due lati I errore tasso di 0,05.

Nelle analisi di endpoint secondari e sperimentali, abbiamo utilizzato un’analisi di covarianza con variabili di stratificazione e valori basali come covariate per punti finali continue, il test Quade (analisi rango di covarianza) per i punti finali continue che non erano normalmente distribuiti, e il test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per punti finali categoriali. Tutti i valori di P nelle analisi non principali erano nominale e non sono stati adeguati per le prove multiple.

I dati mancanti sono stati imputati come nessuna risposta per punti finali dicotomici e, come ultima osservazione portata in avanti per le misurazioni continue. Gli endpoint di efficacia sono stati analizzati in base al gruppo di studio assegnati dei pazienti (full-analisi di set). Per l’estensione in aperto, valutazioni di efficacia sono stati riassunti come osservato. Il set di sicurezza-analisi ha incluso tutti i pazienti che hanno subito la randomizzazione e hanno ricevuto almeno una dose di un farmaco in studio.

risultati

pazienti

Efficacia

Spartiti per attività di malattia (CDAI e DAS28) hanno mostrato un miglioramento significativo per i pazienti trattati con entrambi i dosaggi di brodalumab, rispetto al placebo, alla settimana 12 (Tabella 2). Per il CDAI, minimi quadrati i cambiamenti medi rispetto al basale, rispetto al placebo, sono stati -6.6 per il gruppo di 140 mg (p = 0,001) e -7.3 per il gruppo 280 mg (Plt; 0.001); per il DAS28, minimi quadrati i cambiamenti medi rispetto al basale, rispetto al placebo, sono stati -0.7 (P = 0.002) per entrambi i gruppi brodalumab. Minimi quadrati i punteggi medi DAS28 alla settimana 12 sono stati 4,5 nei due gruppi brodalumab e 5.2 nel gruppo placebo. Tra i pazienti che avevano punteggi basali di più di 0 sia per dattilite o entesite, non vi erano differenze significative a 12 settimane tra il gruppo trattato con 140 mg di brodalumab o il gruppo che ha ricevuto 280 mg di brodalumab, rispetto al gruppo placebo, in miglioramento in dattilite (-1,4 [P = 0.28] e -2.0 [P = 0,11] vs. -0.5) o in entesite (-0,7 [P = 0,84] e -1,2 [P = 0,18] vs. -0.6) (Tabella 2 . e la Tabella S2 in appendice supplementare).

Alla settimana 12, i singoli componenti ACR, con conta di gara-comune, conta gonfia-articolari e paziente e valutazioni globali del medico di attività della malattia, hanno mostrato significativi miglioramenti nei gruppi brodalumab, rispetto al gruppo placebo (Tabella S3 in appendice supplementare ). Non ci sono state differenze significative nei cambiamenti nella valutazione globale del paziente di dolori articolari, l’HAQ-DI, e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (Tabella S3 in appendice supplementare). Cambiamenti significativi nella proteina C-reattiva, rispetto al placebo, sono stati osservati nel brodalumab gruppo di 280 mg, ma non nel brodalumab gruppo di 140 mg.

risposte cliniche a brodalumab erano simili tra i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia biologica e quelli che non avevano ricevuto tale terapia. Per i pazienti senza terapia biologica precedente, ACR 20 tassi di risposta sono stati del 37% e del 36% nei 140 mg e 280 mg gruppi brodalumab rispettivamente, contro il 20% nel gruppo placebo, in confronto con il 37% e il 42% contro il 16% , rispettivamente, per i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia biologica (Fig. S2 in appendice supplementare). ACR 50 e ACR 70 risposte sono state osservate anche in pazienti nei due gruppi brodalumab che avevano ricevuto una precedente terapia biologica (Fig. S2 in appendice supplementare).

i tassi di risposta ACR ha continuato a migliorare durante l’estensione in aperto (Figura 1). sono stati osservati Ulteriori miglioramenti tra i pazienti che avevano precedentemente ricevuto 140 mg di brodalumab, e sono state osservate significative risposte cliniche tra i pazienti che sono passati da placebo a brodalumab (Tabella S2 in appendice supplementare). Gli end point secondari hanno mostrato un ulteriore miglioramento durante la parte di estensione in aperto dello studio, soprattutto tra i pazienti del gruppo placebo originale (Tabelle S2, S4, S5 e in appendice supplementare).

Sicurezza

Durante la fase in doppio cieco, gli eventi avversi sono stati riportati nel 62% dei pazienti del brodalumab 140 mg di gruppo, il 71% di quelli del brodalumab gruppo 280 mg, e il 65% di quelli nel gruppo placebo (Tabella 3 Tabella 3 Eventi avversi a 12 settimane.). Gli eventi avversi più comunemente riportati nei gruppi brodalumab combinati sono stati infezioni delle alte vie respiratorie (12%, contro il 7% per il placebo), affaticamento (7% contro 4%), diarrea (6% vs 4%), e mal di testa (6% contro 7%). Un farmaco studio è stato interrotto a causa di un evento avverso in due pazienti (4%) in ciascuno dei tre gruppi. Non ci sono stati eventi avversi di neutropenia, ma ci sono stati cinque relazioni di laboratorio di grado 1 neutropenia (uno nel gruppo 140 mg, tre nel gruppo 280 mg, e uno nel gruppo placebo). Eventi avversi gravi sono stati riportati in quattro pazienti: uno nel brodalumab gruppo di 140 mg (dolori addominali), due nel gruppo brodalumab 280 mg (colecistite e cellulite sul petto in alto a sinistra), e uno nel gruppo placebo (sovrastante la cellulite il ginocchio sinistro). C’erano otto CTCAE di grado 3 eventi in generale e non di grado 4 o 5 eventi.

Durante la fase di estensione in aperto (fino alla settimana 52), i pazienti erano idonei a ricevere 280 mg di brodalumab una volta ogni 2 settimane. Gli eventi avversi si sono verificati in 89% dei pazienti nel brodalumab originale gruppo 140 mg, nel 96% dei pazienti del brodalumab originale gruppo di 280 mg e nel 89% dei pazienti nel gruppo placebo originale (Tabella S6 in appendice supplementare) . Gli eventi avversi che sono stati più comunemente riportati sono stati nasofaringite, infezioni delle alte vie respiratorie, artropatia psoriasica (fiammate in artrite psoriasica sottostante o peggioramento della malattia), artralgia, bronchite, nausea, dolore orofaringeo, e sinusite. Non ci sono stati eventi avversi di neutropenia, ma ci sono stati otto relazioni di laboratorio (sei segnalazioni di grado 1 neutropenia [tre del brodalumab gruppo 140 mg originale, uno nel brodalumab originale gruppo 280 mg, e due nel gruppo placebo originale] e due relazioni di grado 2 neutropenia [uno ciascuno nel brodalumab originale gruppo di 140 mg e placebo originale]). Eventi avversi gravi sono stati riportati in 10 pazienti: un caso ciascuno di peggioramento della malattia coronarica, infarto miocardico acuto (con malattia coronarica e trombosi associata con uno stent cardiaco che è stato posto per il trattamento di infarto miocardico acuto), invasivo carcinoma mammario duttale, e più basso emorragia gastrointestinale nel brodalumab originale gruppo di 140 mg; pielonefrite, cancro metastatico del polmone, il melanoma, artrite settica da streptococco, e stenosi aortica nel brodalumab originale gruppo di 280 mg; e un caso di colelitiasi nel gruppo placebo originale. Non ci sono stati morti. Gli anticorpi anti-brodalumab (non neutralizzanti) sono stati riportati in 1 paziente nel gruppo brodalumab 280 mg al basale e in 1 paziente nel gruppo placebo originale durante il processo di estensione alle settimane 16 e 24.

Discussione

In un sottogruppo, miglioramenti simili sono stati trovati in risposte ACR tra i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia biologica e quelli che non avevano ricevuto tale terapia. Circa il 90% dei pazienti che avevano ricevuto precedenti terapie biologiche sono stati trattati con terapie anti-TNF.

In conclusione, i nostri risultati mostrano che IL17RA è un potenziale bersaglio per il trattamento di artrite psoriasica, con l’inibizione di percorsi a valle associati a miglioramenti nella artrite, psoriasi, e la funzione fisica nei pazienti che avevano ricevuto precedenti terapie biologiche e in quelli che non avevano ricevuto tali terapie.

fonte d’informazione

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